Senin, 08 September 2008

Produsen penghasil kosmetik diwajibkan secara hukum untuk memenuhi produksi mereka dengan prinsip-prinsip dan panduan-panduan CPKB (Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik). Kesesuaian dengan panduan CPKB harus menjamin bahwa produk kosmetik dengan kualitas yang konsisten haruslah diproduksi dan diuji sesuai dengan standar kualitas baku tertentu. Standar dan cara produksi kosmetika yang baik di Indonesia diatur oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI no. 965/MENKES/SK/XI/1992 dan Kepala Badan POM RI no. HK.00.05.4.1745.
Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba
Telah diketahui bahwa berdasarkan asal dan cara prosesnya, bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang rendah. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak, lilin dan lemak sintetik, sebagaimana pula pengemulsi, surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent), yang sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang.Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). Bahkan bahan baku alami dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula, dapat menjadi tempat tumbuhnya mikroorganisme, virus ataupun toksin mikroba.Analisa terhadap materi/bahan-bahan ini, dapat menunjukkan keberadaan bakteri, spora Clostridium, Staphylococci, kapang dan khususnya toksik fungi/jamur. Lebih jauh lagi, kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari, karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi.Bahan mentah alami yang diekstrak, diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk cairan, juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. Cara pengawetan yang kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan, dispersi ataupun emulsi, dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme gram negatif, semisal Enterobacter spp., Escherichia coli, Citrobacter spp., Pseudomonas spp., dan lainnya.
Syarat yang perlu dipenuhi oleh produsen kosmetikaKualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya. Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten. Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian mikroba.Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya, bahan baku kosmetik dan bahan campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi, penyimpanan dan produksi. Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih (overload), akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan tidak efektif lagi.Oleh karena itu, kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi mikrobanya, jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram. Lebih lanjut lagi, spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya, sebagaimana disebutkan dalam Tabel 1. Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan. Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi berikut : nama produk, nomor batch, nomor item, berat kotor (gross) dan bersih. Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas, pengemasan dan pelabelan ini, telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip dan panduan CPKB. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik, produk, stabilitas penyimpanan, pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik dengan pengemas, haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas.Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi manapun.
Tabel 1 : Mikroba yang membawa resiko faktor kesehatan manusia dari kosmetik yang terkontaminasi.
Organisme
Gejala penyakit yang ditimbulkan
Bakteri Gram Positif
Staphylococcus aureus
Pes, Sepsis
Streptococcus pyogenes
Ditto
Enterococcus spp.
Infeksi
Clostridium tetani
Tetanus
Clostridium perfringens
Gas gangrene
Bakteri Gram Negatif
Pseudomonas aeruginusa
Konjuktivitas, Pes, Infeksi
Klebsiella spp.
Konjuktivitas, Infeksi
Enterobacteriaceae
Enteritis
Fungi
Candida albicans
Konjuktivitas
Candida parapsilosis
Konjuktivitas
Malassezia furfur
Dermatomikosis
Tricophyton spp.
Dermatomikosis
Trichoderma
Inflammasi
Aspergillus spp.
Reaksi alergi
Sumber : M Heinzell (1999), “Antimicrobial and Preservative Efficacy”, Eds : Eisner, Merk and Maiback, Cosmetic Controll Efficacy Studies and Regulation, Stuttgart: Springer Verag, hal. 275-290.Persyaratan Umum CPKBPanduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan yang tepat. Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin. Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi, penyimpanan dan pengujian.Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan operasi preparasi (persiapan) dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara, ruahan dan jadi, termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat, haruslah dapat ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain.Sebagaimana produk kosmetik, bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi. Gedung produksi, peralatan, instrumen, tangki penyimpanan, kontainer dan selainnya haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. Peralatan, kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch.Kualitas Bahan Baku dan PenyimpanannyaPerhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang sangat peka terhadap serangan mikrobial. Ingredient ini haruslah ditangani dengan penanganan khusus. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan, maka proses produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan.Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kandungan mikroorganisme rendah pula. Pengujian selanjutnya adalah haruslah memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan.Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label.Berikutnya, bagi bahan baku yang tersedia, penghitungan mikroorganisme pada produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting. Di dalam istilah volume, produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. Apabila memungkinkan, sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri, irradiasi ultaviolet, ozonisasi, dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima.
Persyaratan tentang Gedung ProduksiGedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik, area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong. Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu, tanah, burung, rodent (binatang pengerat semisal tikus), insekt (serangga, dll. Sistem ventilasi eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala.Secara khusus, dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin. Untuk hampir keseluruhan area produksi, perhitungan mikroba yang diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan, dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan mikroorganisme. Sebagai tambahan, drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung.

Tidak ada komentar: